{"id":37627,"date":"2026-08-24T16:37:09","date_gmt":"2026-08-24T19:37:09","guid":{"rendered":"https:\/\/diarioregionalrj.com.br\/?p=37627"},"modified":"2026-08-24T16:37:09","modified_gmt":"2026-08-24T19:37:09","slug":"anvisa-cancela-registro-do-elevidys-medicamento-usado-contra-doenca-rara","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diarioregionalrj.com.br\/?p=37627","title":{"rendered":"Anvisa cancela registro do Elevidys, medicamento usado contra doen\u00e7a rara"},"content":{"rendered":"\n
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A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) e a farmac\u00eautica Roche anunciaram nesta segunda-feira (24\/08) o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys, usado no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A decis\u00e3o foi tomada a pedido da pr\u00f3pria empresa e publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o.<\/p>\n

O registro condicional permite a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de um medicamento, com a exig\u00eancia de que a empresa apresente posteriormente novos dados sobre a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do produto.<\/p>\n

Segundo a Anvisa, as informa\u00e7\u00f5es apresentadas at\u00e9 o momento pela fabricante n\u00e3o atendem aos requisitos necess\u00e1rios para manter o registro condicional do Elevidys no Brasil.<\/p>\n

A ag\u00eancia informou que o cancelamento n\u00e3o muda as obriga\u00e7\u00f5es da Roche de acompanhar os pacientes que j\u00e1 receberam o medicamento em estudos cl\u00ednicos e programas existentes. Entre eles est\u00e3o crian\u00e7as brasileiras que receberam o Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025.<\/p>\n

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Medicamento \u00e9 usado contra doen\u00e7a rara<\/strong><\/p>\n

O Elevidys \u00e9 indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne, uma doen\u00e7a gen\u00e9tica rara que provoca perda progressiva de for\u00e7a e massa muscular.<\/p>\n

A doen\u00e7a est\u00e1 relacionada \u00e0 dificuldade do organismo em produzir a distrofina, prote\u00edna essencial para o funcionamento dos m\u00fasculos.<\/p>\n

No Brasil, o medicamento recebeu registro condicional em dezembro de 2024, em car\u00e1ter excepcional. A autoriza\u00e7\u00e3o era voltada para crian\u00e7as de 4 a 7 anos com DMD que ainda conseguiam andar de forma independente ou com aux\u00edlio e que atendiam a crit\u00e9rios cl\u00ednicos e laboratoriais espec\u00edficos.<\/p>\n

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Comercializa\u00e7\u00e3o j\u00e1 estava suspensa<\/strong><\/p>\n

A comercializa\u00e7\u00e3o do Elevidys no Brasil havia sido suspensa pela Anvisa em julho de 2025. A decis\u00e3o ocorreu ap\u00f3s relatos de casos fatais de insufici\u00eancia hep\u00e1tica aguda em pacientes que receberam o medicamento nos Estados Unidos.<\/p>\n

Desde ent\u00e3o, a Anvisa solicitou novos dados \u00e0 Roche, principalmente informa\u00e7\u00f5es consolidadas sobre a seguran\u00e7a do tratamento e os riscos relacionados ao f\u00edgado.<\/p>\n

A empresa apresentou informa\u00e7\u00f5es complementares e afirmou que continua trabalhando no programa cl\u00ednico do Elevidys e na produ\u00e7\u00e3o das evid\u00eancias necess\u00e1rias.<\/p>\n

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Novo medicamento foi aprovado<\/strong><\/p>\n

Enquanto o registro do Elevidys \u00e9 cancelado, a Anvisa aprovou, no \u00faltimo dia 13, outro medicamento para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne. O Duvyzat, cujo princ\u00edpio ativo \u00e9 o givinostate, teve o registro autorizado ap\u00f3s estudos cl\u00ednicos indicarem que o tratamento pode retardar a progress\u00e3o da doen\u00e7a.<\/p>\n

Anvisa e Roche afirmaram que as decis\u00f5es sobre terapias para doen\u00e7as graves e raras devem ser baseadas nas melhores evid\u00eancias cient\u00edficas dispon\u00edveis.<\/p>\n<\/p><\/div>\n


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Diario Regional RJ <\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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